UDI丨我国UDI数据库数据填报情况

2019年12月10日,我国#UDI数据库#正式上线，面向试点企业开放,针对试点品种的UDI 相关数据提供申报功能我国外汇储备数据。2020 年3 月 31 日,国家药监局开放UDI 数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等3 种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。2021 年12 月17 日#UDI申报#和共享接口新版本上线。

截至2022 年8月3日UDI 数据库整体数据已经达到了2138184 条,涉及31个省( 直辖市、自治区)、超过3500个注册人、3.9 万张注册证我国外汇储备数据。从占比上来看,医疗器械占96.47%,体外诊断试剂占3.53%在医疗器械类别上,第三类医疗器械的数据申报量占到了 84%.涉及到1.8万张注册证;数据库涉及非第三类医疗器械 2.1万张:数据表明,除强制要求的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)生产企业外,很多第二类和第一类医疗器械的生产企业也已经提前部署#UDI 实施#工作。随着医疗器械注册人/备案人制度全面实施,医疗器械产品唯一标识制度稳步推进,我国医疗器械行业已全面进入 UDI 实施阶段。#udi实施##医疗器械唯一标识##医药行业UDI##udi数据库#UDI 实施##UDI申报#

摘自北京嘉华汇诚科技股份有限公司 王雪晶《生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践》《中国医药导刊》2022 年第 24 卷第 9 期